Suresnes, le 28 décembre 2011 :

Monsieur Bapt (1) affirme tout d’abord que ce n’est qu’en juin 2001 qu’une modification de l’AMM du Mediator a ajouté une indication destinée aux diabétiques à la suite d’un recours du laboratoire et sans examen par la Commission d’AMM. Outre le fait qu’en 1974 l’AMM comportait également les deux indications de « trouble du métabolisme des lipides » et de « trouble du métabolisme des glucides », l’indication d’« adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale » a été validée par le ministère de la Santé dès octobre 1979, ce qui est rappelé dans plusieurs annexes du rapport de l’Igas.

Monsieur Bapt affirme ensuite que le Mediator est un anorexigène en se fondant notamment sur des études précliniques réalisées sur l’animal et sur une prétendue commercialisation en Italie comme coupe-faim. Aucune étude clinique sur l’homme n’a jamais révélé une activité anorexigène du Benfluorex, que ce soit avant l’AMM de 1974 ou même après. Par ailleurs, le Mediator n’a jamais été commercialisé en Italie comme coupe-faim.

Monsieur Bapt affirme encore que certains effets secondaires rapportés sous Mediator seraient communs avec l’amphétamine, en particulier les effets psychostimulants, les signes de dépendance et de syndrome de sevrage et enfin, la modification de la pression artérielle, ce qui aurait été dissimulé par Servier. Outre le fait que M. Bapt ne s’appuie sur aucune référence, la communauté scientifique reconnaît qu’en raison de sa structure et de ses propriétés pharmacologiques, le Mediator n’est pas une amphétamine. Il est en particulier sans effet sur la dépendance comme sur la pression artérielle.

La quatrième accusation concerne des signaux de pharmacovigilance qui auraient été ignorés par les laboratoires Servier. Monsieur Bapt évoque des signalements en Belgique dès 1991 et aux Etats-Unis en 1997. Ces signalements ne concernent pas le Mediator et n’ont du reste jamais été attribués à ce médicament par l’Afssaps. S’agissant des cas belges de 1991, le produit incriminé, l’Isoméride, était utilisé massivement en association avec des plantes chinoises toxiques. Quant aux cas américains, ils résultaient d’une co-administration Isoméride-Phentermine. Par ailleurs, la présence d’un métabolite commun – la norfenfluramine (qui, loin d’être cachée, figure dans le dossier de l’AMM dès 1974) – n’a jamais été considérée à elle seule comme un facteur de risque avant une période récente, que ce soit par la communauté scientifique, l’Afssaps, ou même encore par Mme Irène Frachon qui écrivait en 2009 dans l’ European Respiratory Journal : «To date, Benfluorex has not been reported to be associated with frequent cardiovascular side effects».

Enfin, concernant les prescriptions hors AMM de Mediator, les déclarations de M. Servier reposent sur les bases de données qui font autorité en matière, à savoir les bases Thalès et Dorema, alors que les 80% de hors AMM évoqués par M. Bapt ne reposent sur aucune source sérieuse.

(1) Libération du 6 décembre.

Suresnes, le 14 décembre 2011 :

Les Laboratoires Servier prennent connaissance à l’instant de l’arrêt rendu par la Cour de cassation refusant le rassemblement à Paris des procédures pénales pour tromperie dont ils sont l’objet.

Les Laboratoires Servier regrettent que la Cour de cassation n’ait pas fait droit à leur requête, soutenue par de nombreuses autres parties civiles, dont la seule finalité était de mettre un terme à une situation procédurale très complexe.

Les Laboratoires Servier prennent acte de cette décision et des innombrables difficultés procédurales qu’elle ne manquera pas d’entrainer.

Les Laboratoires Servier viennent de prendre connaissance de la décision du bureau de l’Assemblée nationale visant à rayer définitivement Servier, et plus particulièrement Corinne Moizan, de la liste des représentants d’intérêts.

Les Laboratoires Servier estiment que cette décision non motivée intervient de manière totalement arbitraire car il n’apparait en aucune façon que Corinne Moizan ait violé le code de déontologie de l’Assemblée nationale.

Les Laboratoires Servier tiennent à rappeler, que contrairement à d’autres entreprises, ils ont fait le choix de la transparence en s’inscrivant sur la liste des représentants d’intérêts.

Les Laboratoires Servier tiennent à dénoncer cette décision, totalement dérogatoire du règlement et du code de déontologie de l’Assemblée nationale.

Les Laboratoires Servier ont pris connaissance de l’article du Canard Enchainé du 12 octobre 2011.

Contrairement à ce qu’affirme le Canard Enchaîné, Les Laboratoires Servier (ci-après LLS) n’ont jamais contesté l’existence d’un effet anorexigène chez l’animal.
Bien au contraire, puisque de nombreuses études qu’ils ont publiées et financées font état de cette activité, notamment chez le rat et le chien.
En revanche, aucune étude à ce jour, et encore moins antérieure au dossier d’autorisation de mise sur le marché de 1974 n’a démontré que le Médiator avait un effet anorexigène chez l’homme aux doses thérapeutiques indiquées par la notice.
Par ailleurs, en raison des nombreuses approximations de cet article, en particulier sur les aspects administratifs du Médiator, LLS se réservent le droit de solliciter un droit de réponse complet et exhaustif.

Paris, le 21 septembre 2011 : Jacques SERVIER et les laboratoires SERVIER confirment les décisions prises ce jour par les magistrats instructeurs de le mettre en examen ainsi que cinq personnes morales du Groupe pour les faits dont ils sont saisis.

Jacques SERVIER a été placé sous contrôle judiciaire avec obligations de verser un cautionnement de quatre millions d’euros et de constituer des suretés réelles ou personnelles à hauteur de six millions d’euros avant le 15 décembre 2011.

Les Sociétés mises en examen se sont vues imposer les mêmes obligations à hauteur globale de 26 millions d’euros au titre du cautionnement et de 39 millions d’euros au titre des suretés réelles ou personnelles, à la même échéance.

Jacques Servier et les sociétés du groupe rappellent que ces mises en examen qui leur donnent un statut dans la procédure ne préjugent en rien de leur culpabilité et leur permettront enfin de se défendre dans un cadre judiciaire.

Paris, le 6 septembre 2011 : Les Laboratoires Servier constatent une fois de plus que le secret de l’instruction est violé à leur préjudice.

Les Laboratoires Servier réaffirment formellement n’avoir trompé ni les autorités de santé ni les patients.
Les témoignages cités de deux personnes sur des faits qui remontent à plus de quarante ans et sur lesquels le Professeur Charpentier admet lui-même que sa mémoire est défaillante, ne sont pas en accord avec l’ensemble des données scientifiques et règlementaires.

D’abord, le Mediator ne montrait pas d’activité anorexigène chez l’homme aux doses thérapeutiques, ceci étant confirmé dans toutes les études cliniques sur le produit, à l’inverse de ce qui avait été trouvé en études précliniques chez le rat.

D’autre part, l’ensemble des données scientifiques et des études communiqués à l’administration tant à l’occasion du dépôt du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qu’à la suite de la demande complémentaire qui lui a été faite le 1er avril 1974 par l’Agence du Médicament n’ont jamais traduit la moindre volonté d’obtenir frauduleusement une autorisation de mise sur le marché.
Les Laboratoires Servier démontreront devant les juges saisis qu’ils n’ont pas trompé, durant toute la vie du Mediator, les autorités sanitaires et les consommateurs.

Contrairement à ce qui a été indiqué dans certains media, aucune étude du Professeur Charpentier n’a été modifiée en vue de sa communication aux autorités sanitaires et elles ont toujours été signées par lui et sous sa responsabilité.

Paris, le 25 août 2011 : Les Laboratoires Servier confirment qu’ils n’ont jamais appelé en justice un médecin dans une procédure concernant le Mediator, ni dans d’autres procédures concernant d’autres produits.

Les médecins impliqués dans les procédures concernant le Mediator l’ont été à l’initiative des patients et de leurs conseils ou d’autres parties appelées à la cause, comme l’ONIAM.

Dans le cas cité dans le journal Libération du 25 août 2011, le médecin a été impliqué dans la procédure à la demande de la patiente.

Les Laboratoires Servier tiennent à rappeler que le Mediator n’a jamais eu d’indication comme anorexigène, et n’a jamais été promu en tant que tel auprès des médecins.